Arlen Meyers “Hospitais liderados por médicos são mais lucrativos”

Para o CEO da SoPE — Sociedade de Médicos Empreendedores –, médicos têm cada vez mais a chance de descobrir que aprender a fazer negócios é tão importante quanto se aprofundar na prática clínica.

Arlen Meyers, em São Paulo, 2016

A velha máxima de que o médico é um péssimo empresário não passa de um mito perpetuado por consultorias que, claramente, querem lucrar com essa linha de pensamento. A frase polêmica é do médico americano Arlen Meyers, CEO da SoPE — Society of Physician Entrepreneurs (Sociedade de Médicos Empreendedores, em tradução livre) –, com sede no estado da Connecticut, costa leste americana. Meyers, que continua exercendo a profissão, apesar de dedicar grande parte do seu tempo à consultorias e à docência, defende categoricamente que um sem fim de médicos mundo afora são muito proficientes no exercício do empreendedorismo. “Hospitais liderados por médicos são mais lucrativos e têm melhores resultados financeiros do que aqueles dirigidos por quem não é médico”, garante o dirigente. “O contrário disso é um mito disseminado, em larga medida, por consultorias interessadas em vender seus serviços”. Mas há um aliado nesse processo de “desinformação”, acredita ele: as faculdades de medicina, que formam mal seus estudantes e “enterram cada vez mais a cabeça na areia”, quando assunto é o estímulo ao empreendedorismo. Para Meyers, o “Negócio Saúde” e as novas tecnologias deveriam ser parte da educação de todo estudante de medicina. “É negligente toda faculdade de medicina que não prepara os futuros médicos para as novas ferramentas tecnológicas e para os desafios de gestão na área da medicina”, provoca o docente, para quem as grandes corporações de tecnologia global, a exemplo da Google, Apple e IBM vão ter um peso cada vez mais influente na forma de se fazer a medicina moderna. Mas como será esse futuro médico, misto de aconselhador, detentor da técnica e de um olhar mais “digital”? “Serão profissionais que não irão tratar os pacientes, mas cuidar também de toda a informação fornecida pelos pacientes”, descreve Meyers, em tom professoral. “Esse, aliás, passará a ser um ponto de dados. E o médico, em grande medida, o gestor dessas informações”.

“Encontrei” Meyers na cidade de Denver, bem no coração do Colorado. Às 10h da manhã — horário local –, ele atendeu para falar sobre o futuro da medicina, inovação, tecnologia e empreendedorismo.

Médicos lideram os cinco melhores hospitais dos Estados Unidos, segundo a AAPL (American Association of Physician Liaisons). A expertise clínica conta pontos para o gestor da área da saúde?

Arlen Meyers — Hospitais liderados por médicos são mais lucrativos e têm melhores resultados financeiros do que aqueles dirigidos por quem não é médico. Estamos falando de grandes sistemas hospitalares. Minha experiência diz que entregar aos médicos a missão ou visão do hospital pode ser mais fácil se ele tiver a mentalidade de um líder munido de cultura e entendimento dos detalhes do sistema. É como se um de nós estivesse liderando uma organização depois de já ter estado lá, sabendo como tudo funciona. Parte desse mérito tem a ver, obviamente, com a credibilidade clínica. Fundamentalmente, médicos olham para seus líderes assistenciais por sua credibilidade, mas não fazem o mesmo paralelo na área administrativa.

Existe a ideia de que um médico gestor só pode assumir uma destas funções: ou lidera ou se dedica à assistência. Como quebrar essa linha de pensamento?

Meyers — Em primeiro lugar, é importante definir os termos. Basicamente, estamos falando de médicos que são técnicos e estão na linha da frente tratando pessoas. Em algum momento da carreira, esses profissionais evoluem para a função gerencial, o que os obriga naturalmente a saber otimizar recursos para obter o máximo de eficácia. No passo seguinte, se tornam líderes, conduzindo a visão, direção e inspiração do negócio. O nível acima desse é o do empreendedor, que cria valor e o transfere aos stakeholders. Acho que os médicos têm capacidade plena de seguir essa trajetória. E podem exercer todas as funções concomitantemente ao exercício da medicina. Porém, apenas um número muito reduzido é capaz disso. Quando falamos da evolução ao papel de empreendedor, o número de médicos com essa mentalidade é extremamente limitado, inclusive o de líderes empreendedores. Encontrar um médico que seja líder e tenha mentalidade empreendedora é raríssimo.

Acha que as faculdades de medicina podem contribuir com esse processo?

Meyers — Existe uma lógica segundo a qual todos temos algo que faz parte de nossa natureza e algo que é desenvolvido ao longo da vida. Em parte, ter uma mentalidade empreendedora é um traço de personalidade. Por essa perspectiva, a resposta é não: ou a pessoa tem essas características ou não tem. Por outro lado, alguns indivíduos possuem essas características, só que não completamente desenvolvidas. Para eles, claro, podemos criar um ambiente propício ao desenvolvimento dessas qualidades.

O que dizer aos defensores da tese de que a faculdade de medicina não é lugar de ensinar a fazer negócios?

Meyers — Praticamente nenhuma faculdade de medicina ensina a fazer negócios. Do meu ponto de vista, isso é negligência educacional. O ambiente na área da saúde é tão complexo e mutante que eu não diria que aprender a prática de medicina é mais importante do que aprender sobre o “business da saúde”. Diria que é algo que deveria fazer parte da educação de todo estudante de medicina, mesmo na fase de residência médica. Ao não fazer isso, as faculdades de medicina estão enterrando a cabeça na areia na esperança de que o problema desapareça. Quando muito, a tendência é a de que vá piorar.

Os cursos de medicina precisam diversificar as matérias da grade tradicional ou o ensino de negócios deve ser complementar, tratado na pós-graduação?

Meyers — A maioria dos profissionais do ensino de medicina já reconhece que o sistema não está proporcionando aos alunos as competências de que necessitam para serem bem-sucedidos e cuidarem de suas respectivas comunidades. As pessoas estão tentando entender como redefinir e alterar os programas para dar aos estudantes conhecimentos, competências e habilitações que garantam um aprendizado satisfatório. A meu ver, é necessário incluir saúde digital na grade curricular, assim como as ferramentas de gestão empresarial e empreendedorismo na medicina. Mas não a um extremo em que se desloque o cerne do conhecimento médico científico, que é um requisito indispensável para se cuidar do paciente. No entanto, ignorar totalmente novas vertentes na dinâmica da formação médica é uma irresponsabilidade. Creio que mais estudantes estão chegando à faculdade com a ideia de que não querem exercer a medicina por 40 anos — e alguns sequer querem ser médicos. Se abrirmos o processo de admissão a pessoas que não têm a menor intenção de exercer a medicina e querem um MBA para terem credibilidade clínica, essas pessoas estarão apenas interessadas em criar uma empresa ou montar um negócio na área da saúde. A vida clínica média, isto é, o número de anos em que os médicos exercem a profissão, acredito, será mais curta. Estudantes de medicina saltarão entre diferentes carreiras ou mesmo entre empregos, e mais médicos vão querer clinicar em tempo parcial. O fato é que nós, como academia, não estamos providenciando a plataforma que esses estudantes necessitam para atingir seus objetivos. E precisamos fazer isso, logo. Caso contrário, veremos cada vez mais insatisfação nos médicos, assim como depressão, esgotamento e até suicídio. Nós não estamos nos adaptando às necessidades do mercado.

Há anos existe um consenso de que um executivo hospitalar deve vir do mercado, pois o médico enfatiza demais a excelência técnica e, por isso, abre mão do controle de custos. Concorda com essa visão?

Meyers — Existe um mito de que os médicos são péssimos nos negócios. Isso é absolutamente falso. Em primeiro lugar, é preciso detalhar o que significa ser péssimo para negócios. Seria não saber ganhar dinheiro? O que é um péssimo investidor? Talvez aquele que não saiba como dirigir uma organização. Pessoalmente, lido com diversos médicos que são muito proficientes como empresários. Por isso, acho que existe um mito generalizado de que médicos são péssimos empresários. Isso, de certa forma, é conveniente para os prestadores de serviços que pretendem providenciar aconselhamento financeiro, pois enxergam nesses profissionais um alvo fácil. Discordo absolutamente dessa afirmação, que revela falta de visão. Francamente, considero-a insultuosa.

O que você acha da convivência entre médicos e não-médicos no conselho dos hospitais? É possível conviver com modelos híbridos?

Meyers — Isso é essencial para a bioinovação e o empreendedorismo. Faço parte de diversos comitês consultivos e conselhos de administração, trabalho com pessoal não-médico, técnicos, empresários, engenheiros, e acredito que quanto mais diversificado for o grupo, mais criativo será. Ter um médico no conselho é crucial para dar uma perspectiva clínica ou um melhor entendimento de uma questão clínica, seja em uma diretoria hospitalar ou em uma diretoria de empresa ligada à indústria. Na verdade, muitos dos problemas que estamos vendo na área da saúde digital são consequência de uma falha dos fornecedores, que não envolveram adequadamente os consumidores finais no processo de desenvolvimento dos novos produtos — e isso inclui pacientes e médicos.

O médico Robert Pearl disse em artigo recente que a maioria das startups da área de tecnologia da informação para a saúde tem uma falha embrionária: seus produtos são formados quase sempre por profissionais de informática, com escassa participação de médico, seja como desenvolvedores ou consultores. Por que isso ocorre?

Meyers — Porque essas startups são impulsionadas pelo retorno do investimento, e não pela eficácia clínica. A maioria dos produtos e serviços de saúde digital é criada e desenvolvida fundamentalmente graças a investidores e empreendedores de base tecnológica cujo objetivo é fazer a empresa crescer em escala o mais rapidamente possível. Francamente, eles não estão interessados em segurança dos dados, em segurança de tecnologia da informação para a saúde, e certamente, tampouco em eficácia clínica. A maioria dos produtos criados tem pouco ou nada a ver com o objetivo de trazer melhoria aos pacientes, e sim como ampliar o retorno e gerar cada vez mais lucro.

A entrada de gigantes tecnológicos como Google, Apple e Microsoft continuará a dar o tom sobre o futuro da medicina?

Meyers — Claramente. O futuro dos cuidados em saúde é migrar para tecnologias de interface, como comunicação social e de massa, telecomunicação e Big Data. Tanto a assistência quanto a gestão estão se tornando cada vez mais digitais. Portanto, para todos os efeitos, uma das megatendências é olhar para os pacientes como pontos de dados e para os médicos como gestores de dados. A interface entre ambos serão profissionais de dados e empresas especializadas em adquirir, analisar e distribuir essas informações. Estamos falando de empresas de telecomunicações, de conteúdo, de comunicação social. No futuro, os grandes players do setor de saúde não estarão necessariamente em hospitais, mas em áreas como telecomunicação, aeroespacial, Big Data e tecnologia. Veremos cada vez mais interfaces entre farmacêuticas, dispositivos, prestação de serviços de cuidados de saúde e essas tecnologias. Um exemplo é a Teva, de Israel, que fez um grande investimento em telemedicina. Eles não estão fazendo isso por acharem que é uma boa ideia e sim para expandir seu negócio e por acharem que essa é uma área em crescimento. Será cada vez mais difícil distinguir o que é tecnologia e o que é medicina. Teremos uma fronteira cada vez mais borrada. Acho que, no futuro, as Apples, os Googles e as Samsungs vão liderar a saúde em nível global.

Mesmo com as limitações impostas à telemedicina?

Meyers — Acredito que sim, apesar do desafio ser grande. Afinal, usar essas tecnologias em larga escala depende muito do ecossistema e de restrições regulamentares e legais. Há resistência principalmente com relação a reembolsos, licenciamento, credenciamento, pagamento e, também, com fatores humanos. Existem inúmeras barreiras à adoção e ao uso generalizado da telemedicina nas áreas rurais, por exemplo. Isso não é um problema exclusivo dos Estados Unidos. Países igualmente continentais como Brasil, China e Índia não conseguiram implementar projetos de medicina em larga escala de forma efetiva. O problema, nesse caso específico, está relacionado com infraestrutura, dinheiro, modelo de negócio e restrições regulamentares e legais.

A questão é discutida nos EUA desde o final da década de 50…

Meyers — A primeira patente de telemedicina, e sua primeira aplicação, aconteceu em meados da década de 1920. Ou seja, estamos quase celebrando cem anos da primeira utilização da telemedicina. Mudar qualquer sistema de saúde leva uma eternidade. Na América do Norte, você tem razão, o debate remonda os anos 50. Só muito recentemente, pelo menos nos Estados Unidos, os conselhos estaduais de medicina, legisladores estaduais e as autoridades federais começaram a remover algumas das barreiras para a implementação da telemedicina. Essas questões têm a ver com economia, política e diferenças regionais e culturais. A tecnologia existe há muito tempo e nunca foi o problema. O problema parte das pessoas e dos sistemas políticos e econômicos, que são os verdadeiros obstáculos.

Os médicos devem se adaptar a essas tecnologias ou é a tecnologia que deve ser desenvolvida para os médicos?

Meyers — Acho que deve haver um pouco de ambos. O propósito da tecnologia no setor da saúde é ajudar os médicos a cuidar dos pacientes ou ajudar os pacientes a cuidarem deles mesmos. Portanto, cada tecnologia de saúde deve ser analisada levando-se em conta se ela auxilia o médico a cuidar do paciente com eficácia ou se ajuda o paciente a cuidar de si e mostra resultados favoráveis e comprováveis. Se aplicarmos esse raciocínio às tecnologias disponíveis atualmente, apenas uma parte incrivelmente reduzida realmente cumpre o que se pede, particularmente em saúde digital. Elas simplesmente não ajudam os médicos a cuidar dos pacientes e não permitem obter resultados mais favoráveis.

Que tipo de suporte a SoPE dá aos médicos na organização ou no financiamento para empreender?

Meyers — A SoPE é a maior rede global, sem fins lucrativos, de empreendedorismo e inovação biomédica e em saúde. Nossa missão é ajudar os membros, cuja maioria são médicos, a fazer suas ideias chegarem aos pacientes. Para isso, providenciamos educação, recursos, rede de contatos, mentores, aprendizado experimental e acesso a pessoas com capital para investimento, em um esforço para ajudar a impulsionar suas ideias. Fazemos isso a partir de uma rede internacional e oferecemos suporte a empreendedores para concretizar suas ideias.

E isso inclui também consultoria na área marketing?

Meyers — Sim. O conceito de empreendedorismo médico engloba vários elementos. A área de marketing e vendas — seja de uma entidade, consultório ou outro negócio ou de um produto voltado ao sistema de saúde — está dentro do espectro de competências que ensinamos. Também ligamos nossos membros aos especialistas em cada campo. Nossa vocação é criar plataformas de apoio ao empreendedorismo.

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Publicado no Portal DiagnósticoWeb
Publicado na Revista Diagnóstico
Publicado no site Médicos S/A

Sarfaraz Khan Niazi, Forbes Most Interesting Man Revolutionizing The Health World in 2014

Sarfaraz Khan Niazi is not the typical CEO. Do not expect the traditional picture wearing a tie, suit, arms crossed, in the usual leadership pose. Niazi’personality has the perfect reflection in his image. The mustache, the hats and the suspenders are closely identified with the posture of the man whom Forbes considered “The Most Interesting Man Revolutionizing The Health World” in 2014.

Native of Lucknow, northern India, Niazi is the president of Therapeutic Proteins International (TPI) — a global holding company in the manufacture of recombinant medicines, also known as biosimilars. Considered the newest frontier of the pharmaceutical industry, this market has been causing a furor in the health trade for its disruptive capacity to provide drug solutions at an infinitely lower cost. And Niazi and his companies are the personification of this process. Recently, the businessman, writer and researcher based in Chicago for over ten years, has released a new book, dedicated to his “friend Barack Obama.” He describes his efforts to make medicines affordable for the Affordable Healthcare Act, the “Obamacare.” To that end, he suggests that the US president terminates bioequivalence testing to approve generic drugs. Instead, the government should use orthogonal equivalence testing methods, which would substantially reduce the cost of introducing equivalent drugs. As a result, Niazi argues, this would substantially increase the quality of products on the market. The objective would be to increase access to biological products, which are very expensive and of high complexity, for those who can not afford it.

I had the chance to interview him in November, 2014 and I wrote a profile of him that was published in Portuguese. Here is the original interview.

Forbes called you “The Most Interesting Man Revolutionizing The Health World.” Do you agree that you are a revolutionary or at least have a revolutionary side?

Sarfaraz Niazi — Judgment is in the eye of the beholder. In our own humble way, we all try to make a small change in the world we have come into and want to leave it a better place when we depart. I am doing all I can to achieve this goal. The difference between evolutionary and revolutionary is merely the timescale.

When Forbes considers you the most interesting person in the world of health, do you believe that has a lot to do with your characteristics — poet, writer, teacher, photographer, radio host, inventor, scientist, and your expertise in chemistry, pharmacy and marketing?

SN — To experience the myriad aspects of life proves rejuvenating to me. I have always questioned everything I see because I realized very early in my life that there is no absolute standard to anything, from morality to literature to science and creative art; standards are merely customary. And, with every question that I get answered many more appear. It is almost like being a child exploring the Universe around. I stay a child in my inquiries and find that to be the most satisfying experience. Getting involved with such diverse activities as conducting a radio program that goes out to billions to photography to recombinant manufacturing, I find these diversities challenging but exciting when I am able to switch my roles — otherwise life becomes very boring.

Your books are distributed in developing countries at a lower price because they are “royalty free”. Your goal with the development of biosimilar medicines is to provide medicine like your books, low cost?

SN — Our goal is to expand access to highly complex, very expensive biologics to those that cannot afford them. We believe in providing affordable, high quality options to patients in need around the globe. Charity begins with a charitable heart and we will always give what we can.

It would be logical that the big pharmaceutical see you as “unfair” competition, but some of your investors are linked to pharmaceutical companies as Amneal Pharmaceuticals LLC? Do you think this means (some) labs are interested in producing inexpensive health solutions?

SN — The main driver for the creation of biosimilars and biosimilar regulations in countries is to provide competition to products that have been to date, monopolies. Similar to small molecule drugs expecting competition once patents have expired, biologics will face the same competition. It is not about being unfair but about giving patients alternatives once IP protection runs out. TPI is an independent company founded on that singular goal of helping the world and we shall continue our vigil.

The biosimilars are usually authorized several years after reference biological medicinal product approval, as the reference medicinal product benefits from a period of exclusivity during which the biosimilar medicines can not be allowed. This may delay the benefits that you want to provide?

SN — Just like any follow on pharmaceutical whether generic or biosimilar, a manufacturer has to wait until the patent protection expires to launch. There is a different kind of benefit provided by an innovative new product that a company invests a lot of money in to bring to market and the patent protection those products get reflects that investment.

Niazi: “we all try to make a small change in the world we have come into and want to leave it a better place when we depart. I am doing all I can to achieve this goal.”

What is the difference in production costs between the reference drug, generic and biosimilar? And the sale price to the public?

SN — This will be very depending on the market and company selling the product. In general it takes on average $1–3B to develop a new pharmaceutical, $100–300M to develop a biosimilar and $1M to develop a generic. Pricing in the market will reflect those differences in development costs.

Is the business of Therapeutic Proteins International profitable? It is comparable to a pharmaceutical?

SN — TPI is working on a robust pipeline and expects to launch products in the near future. The business model is totally different from the pharmaceutical product universe; we are making large investment in educating the prescribers and payers of the value of biosimilars.

What about the doctors’ opinion? What feedback have you gotten from doctors regarding your creations?

SN — We have solicited a great amount of feedback from prescribers and users of biologics. Generally, people in the United States are ready for biosimilars and recognize the benefits to patients and to the health care system. Feedback has been very positive. Unlike small molecule drugs where even 70–80% price reduction translates into few dollars, even a small reduction in the cost of biological drugs will make huge total dollar impact. We anticipate that once the doctors are given proper education about the robustness of the regulatory process and a better understanding about the safety of these drugs, the switch to biosimilar drugs will be automatic. As an example, France has, by legislative action made these product interchangeable for new patients. The future market of these products will be driven mainly by the payers.

Besides biosimilars, you have also created a much more economical way to produce drugs, a disposable container that replaces the metal containers. Could you explain the main difference(s) and how it works?

SN — Our process allows for the simultaneous production of numerous products in a relatively small facility with quick scale up. It eliminates the majority of the capital investments needed to develop a more traditional biologic facility. This technology opens a new possibility for the small developers of new drugs including academic institutions, governments and in situations where disaster-related drugs and vaccines are needed to be produced on demand. The key differences between our technology and the standard technology is: completely disposable, no cross-contamination, gentle treatment of living entities to produce a consistent product, extremely cost effective for start up and maintenance, very easy to switchover between batches and highly portable.

Do you believe biosimilars and other inventions that aim to lower the cost of health care would work in most developed countries wishing to reduce their costs with health services?

SN — Absolutely. There is always room for ingenuity and streamlined process in the health care space. To date, developed nations such Europe, Australia, Japan and Canada all have approved biosimilars on market and have been using them safely for years. The issue of affordability remains same for all countries; even in the US, a significant number of patients undergo financial challenges when required to use these products. In the US, a significant cost is paid by the government and billions of dollars of savings are anticipated with biosimilars coming to the US markets.

Do you have any idea of how many people can be benefited if your inventions — biosimilars and the container — are approved?

SN — Currently, biologics realize around $160B in sales globally, representing millions of patients. The potential impact of more accessible biologics is huge and millions and perhaps billions of people around world would be affected. With lowered prices, many more millions will be able benefit from these products who are not currently able to afford them, vastly expanding the market of these products.

And can you imagine how many people have been influenced by your inventions so far?

SN — My inventions always seek to provide practical value and numerous inventions have been put into practical use in various parts of the world. The real use of inventions is when the patents expire so mankind can benefit. A patent simply asserts that the invention is useful, unique and nonobvious. I hope these inventions will find greater use with spin-off devices that will arise including potable water, prevention of hospital-based infections, improved safety of automobiles and very high quality of wines that are affordable as well. The biggest influence I have been able to gather is motivating the young people to be creative, to think different and to challenge everything. And that is more rewarding than any other gain.

I could see by your blog that you are a thinker, so I would like to know what is your opinion about The Affordable Care Act.

SN — The Affordable Care Act was put in place with a similar mission, to allow all patients access to care and to bring down health care costs that are on an unsustainable path. Getting a law passed with that aim is no small feat and TPI is under the impression that patients that need access should get access. That is part of our mission as well.

Related to that, health insurance exchanges are having amazing projections to 2015. As someone concerned with the reduction of health care costs, what would you invent to help people or businesses save on insurance?

SN — Due to the complex nature of the healthcare system in the United States, insurance will also be complex but efforts to make the system more competitive will benefit the people. Additionally, preventative care mandates and the access of preventative care to a wider population has the potential to reduce the burden to the system.

Do you think it is possible to have a free and universal national healthcare system in the US?

SN — There are no free healthcare systems anywhere in the world today. In the U.S. the cost is shared by employers, patients and the government. In other places healthcare is covered by the government but the cost is shouldered by tax payers. Healthcare in the U.S. will stay a mixed system for the foreseeable future. It works very well and with the Affordable Healthcare Act it will become more universal and therefore more affordable.

How do you analyze the future challenges of the health system in developing countries like India or Brazil?

SN — There are challenges with health systems in developing countries. On one had, emerging nations find ways to do more with less. In another the quality of pharmaceuticals and care is not the same as in more developed nations in a lot of instances. To bring up the quality standards while keeping treatments costs affordable will continue to be a challenge going forward. It is unfortunate that some regulatory agencies apply the same quality standards to biological as they do to small molecule drugs and as a result, the damage to patients may be much more severe than otherwise imagined. In my new book, “Biosimilars and Interchangeable Products — from cell lines to commercial launch” that is under printing and the book, “Handbook of Bioequivalence Testing, 2nd Edition” that was released on 29 October 2014, I provide advise to developing countries on how to formulate robust policies to assure quality of biological drugs. This includes advise on using third party evaluators and ongoing surveillance of products produced locally. The regulatory agencies in these countries can develop a safe pathway but that requires a new thinking.

How do you have time to conciliate all the activities in which you engage? (Please tell me if you have invented a way to make your days last more thank 24 hours).

When you have a passion for something, you find ways to do it more efficiently and to find time to engage in those activities for which you are passionate. Actually 24 hours are more than enough. I am 65 years old, I just ran my first marathon (Chicago Marathon) and am looking forward to many years of enjoying life 24/7.

One last question. Your moustache is your trademark, it is even your Twitter profile image. Is there a story behind it?

SN — It did not start as a trademark. When I got married, 40 years ago, my wife told me to keep it and I did. I have enclosed my wedding picture here. Then I began reading Gorky and saw his unruly moustaches and unruly mind — we kind of have a great biosimilarity in our thoughts.

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Sarfaraz Niazi O ‘Senhor Moustaches’

O indiano Sarfaraz Niazi, CEO da Pharmaceutical Scientist, foi considerado pela Forbes “o homem mais revolucionário da saúde”. Mas, Niazi — e seu bigode que se tornou marca registrada — é também um executivo fora dos padrões.

Sarfaraz Khan Niazi não é o típico CEO. Não esperem dele a tradicional foto de gravata, terno, de braços cruzados, na usual pose de liderança. A personalidade de Niazi tem o reflexo perfeito na sua imagem. O bigode, os chapéus e os suspensórios estão estreitamente identificados com a postura do homem que a Forbes considerou “o mais interessante e revolucionário do mundo da saúde, em 2014”.

O indiano, natural de Lucknow, região norte da Índia, é presidente da Therapeutic Proteins International (TPI) — holding com atuação global na fabricação de medicamentos recombinantes, também conhecidos como biossimilares. Considerado a mais nova fronteira da indústria farmacêutica, esse mercado vem causando furor no trade de saúde pela sua capacidade disruptiva de prover soluções medicamentosas a um custo infinitamente menor. E Niazi e suas empresas são a personificação desse processo. Recentemente, o empresário, escritor e pesquisador radicado em Chicago há mais de dez anos, lançou um novo livro, dedicado ao seu “amigo Barack Obama”. Na obra, ainda sem tradução para o português, Niazi descreve seus esforços em tornar os medicamentos acessíveis para o Affordable Healthcare Act, o “Obamacare”. Para isso, ele sugere ao mandatário americano que acabe com a exigência de testes de bioequivalência para aprovar medicamentos genéricos. Em substituição, o governo deveria usar métodos de teste de equivalência ortogonais, que reduziriam substancialmente o custo da introdução de drogas equivalentes. Como resultado, defende Niazi, se aumentaria substancialmente a qualidade dos produtos no mercado. O objetivo seria ampliar o acesso a produtos biológicos, muito caros e de alta complexidade, para aqueles que não podem pagar.

Segundo o seu fundador, a TPI é uma empresa independente fundada com o objetivo único de ajudar o mundo.“A caridade começa com um coração das pessoas. É sempre importante partilhar o que podemos”, disse Niazi, em entrevista à Diagnóstico.

A redução dos preços dos medicamentos poderia levar as grandes farmacêuticas a enxergar a TPI como um concorrente “desleal”, mas alguns de seus investidores estão ligados a empresas farmacêuticas como a Amneal Pharmaceuticals LLC.

DIFUSÃO DOS BIOSSIMILARES

Um dos desafios para a popularização dos biossimilares é que, normalmente, a sua aprovação demora vários anos após a perda de patente de um medicamento biológico de referência (no Brasil, os biossimilares devem ser chamados de “biológicos”, enquanto os biológicos originais são chamados de “biológicos novos”).

Para perceber o interesse das farmacêuticas nesse novo mercado, basta comparar os custos de produção e de venda ao público de um medicamento de referência, um genérico e o seu biossimilar. Em geral, são gastos em média entre US$1 e 3 bilhões para desenvolver um novo fármaco de referência. Já o genérico pode ser desenvolvido investindo até US$1 milhão. No caso do biológico similar, os valores da produção ficam bem abaixo, em torno dos US$100 a 300 mil. As vantagens vão além. Os biossimilares permitem poupar tempo, já que o período de produção é reduzido para metade ou um terço do necessário em comparação com um genérico ou um medicamento de referência.

Perante a lógica “caridosa” de Niazi e da Therapeutic Proteins International, fica a dúvida sobre a rentabilidade empresarial, mas seu fundador diz que o modelo de negócio é totalmente diferente do universo de produtos farmacêuticos. “Os pacientes nos Estados Unidos estão prontos para os biossimilares e reconhecem os benefícios para o sistema de saúde”, enfatiza o indiano, que espera lançar seus produtos nos EUA em um futuro próximo. Não por acaso, a empresa vem investindo na sensibilização dos médicos e dos consumidores americanos quanto ao valor dos biossimilares e suas virtudes. A previsão da TPI é de que, uma vez que os médicos recebam informação adequada sobre a robustez do processo de regulamentação e tenham uma melhor compreensão sobre a segurança desses medicamentos, a mudança para biossimilares será automática.

Niazi usa a França como exemplo. Desde 2014, a legislação francesa tornou estes produtos intercambiáveis para novos pacientes. “O mercado futuro para esse tipo de medicamento será impulsionado principalmente pelo contribuinte francês”, prevê o empresário. Ele explica que no caso específico da França, o avanço dos similares biológicos está sendo acompanhado pela criação de formas muito mais econômicas de produzir medicamentos.

No Brasil, um estudo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), publicado ano passado, revela que o governo brasileiro tem investido na produção de biológicos e há uma estimativa de orçamento em torno de R$ 35 bilhões até 2016 para aquisição de medicamentos.

As informações ainda apontam a expectativa de que o país passe a produzir 14 biossimilares para doenças como hemofilia, esclerose múltipla, artrite reumatoide e diabetes. A previsão é de que até 2017, esses produtos sejam integralmente fabricados no Brasil. Atualmente, o país compra cerca de 60% de biológicos.

Até o momento, países desenvolvidos, como Austrália, Japão, Canadá e a maioria das nações europeias, já aprovaram biossimilares no mercado e já os utilizam há muitos anos. Os biológicos já representam cerca de US$160 bilhões em vendas globais. E, por escala, milhões de pessoas beneficiadas. “Apesar de reconhecer o impacto prático das minhas criações, meu maior legado está em conseguir motivar os jovens a ser criativos, pensar diferente e desafiar tudo”, sentencia o inventor, que possui mais 100 trabalhos acadêmicos e 700 livros técnicos e literários publicados. “E isso é mais gratificante do que qualquer outro ganho. Há sempre espaço para criatividade e simplificação de processos na área da saúde”.

Niazi explica que conseguiu inventar um processo que permite a produção simultânea de inúmeros produtos, em uma instalação relativamente pequena, com rápido aumento de escala. A técnica elimina a maioria dos investimentos de capital necessários para desenvolver uma instalação biológica mais tradicional. Trata-se de uma tecnologia que deve, segundo ele, abrir novas possibilidade para os pequenos desenvolvedores de novas drogas, incluindo instituições acadêmicas e governos. “Situações que exigem a produção de medicamentos e vacinas relacionadas com desastres seriam um outro nicho importante para os biossimilares”, salienta o pesquisador, que já ultrapassou a marca de 70 patentes registradas.

GENIALIDADE

“É impressionante a lista de pessoas que o chamam de amigo, desde o presidente do Irã ao presidente dos EUA”, disse à Diagnóstico sua esposa e secretária, Anjum Niazi. “Trabalhar com Niazi é divertido e fácil”, afirma Robert Salcedo, CEO da TPI. “Ele gosta que você tome medidas imediatas e volte com opções diferentes”. Salcedo destaca que a sua genialidade às vezes cria mais ideias do que uma pessoa normal pode lidar. “Ele olha para o mundo a partir de dentro, ao contrário da maioria de nós, que buscamos análises a partir do que é mais evidente”, comenta.

No meio das já numerosas ocupações, Niazi também gosta de partilhar vários pensamentos no seu blog e no Twitter (cujo avatar é um bigode). Um tema recorrente é justamente o Affordable Care Act, definido politicamente por Niazi como um modelo que vem tornando mais acessível a cara medicina dos EUA para milhões de americanos. “O Obamacare foi posto em prática com uma missão de permitir o acesso a cuidados médicos a uma grande parcela de americanos excluídos do sistema, além de fomentar a redução de custos de cuidados de saúde que estão em um caminho insustentável”, sentencia. “É exatamente o que eu almejo com minha contribuição, só que em escala planetária”.

Para Niazi, apesar da complexidade do sistema de saúde nos EUA, o esforço para tornar o mercado mais competitivo tende a beneficiar cada vez mais pessoas. Adicionalmente, acredita ele, normas legais sobre cuidados preventivos e expansão do seu acesso por um número mais alargado da população tem o potencial de reduzir os encargos para o sistema.

“Mesmo assim, o sistema de saúde nacional, universal e gratuito norte-americano é uma utopia”, garante o empresário. Segundo ele, a saúde nos Estados Unidos deverá permanecer como um sistema misto, ainda que mais includente, em um futuro próximo.

No caso de países emergentes como Índia ou Brasil, ele acredita que trazer os padrões de qualidade, mantendo tratamentos com custos acessíveis continuará a ser um desafio para o futuro. “É lamentável que algumas agências reguladoras apliquem os mesmos padrões de qualidade aos produtos biológicos e medicamentos de pequenas moléculas”, critica o indiano. “O resultado desse tipo de política pode ser bem mais prejudicial para os pacientes do que se possa imaginar”. Em dois dos seus livros, “Biosimilars and Interchangeable Products — from cell lines to commercial launch” e “Handbook of Bioequivalence Testing”, Niazi deixa conselhos valiosos aos países em desenvolvimento sobre como formular políticas robustas para garantir a qualidade dos medicamentos biológicos. Isso inclui a ação de certificadores, bem como a vigilância contínua de produtos fabricados localmente. “As agências reguladoras desses países podem desenvolver um caminho seguro. Mas isso exige um novo pensamento”, intui.

Sobre a capacidade de agir sempre de forma disruptiva, Niazi diz que o segredo é aproveitar a vida, algo que considera ser rejuvenescedor. “É preciso ter paixão por algo, o que permite encontrar maneiras de fazer as coisas de forma mais eficiente”, assegura ele, que aos 65 anos de idade acabou de correr pela primeira vez a maratona de Chicago. “Ajudar o próximo também me ajuda a superar as minhas limitações”.

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Sarfaraz Khan Niazi, Forbes Most Interesting Man Revolutionizing The Health World in 2014

Sarfaraz Khan Niazi is not the typical CEO. Do not expect the traditional picture wearing a tie, suit, arms crossed, in the usual leadership pose. Niazi’personality has the perfect reflection in his image. The mustache, the hats and the suspenders are closely identified with the posture of the man whom Forbes considered “The Most Interesting Man Revolutionizing The Health World” in 2014.

Niazi: “we all try to make a small change in the world we have come into and want to leave it a better place when we depart. I am doing all I can to achieve this goal.”

Native of Lucknow, northern India, Niazi is the president of Therapeutic Proteins International (TPI) — a global holding company in the manufacture of recombinant medicines, also known as biosimilars. Considered the newest frontier of the pharmaceutical industry, this market has been causing a furor in the health trade for its disruptive capacity to provide drug solutions at an infinitely lower cost. And Niazi and his companies are the personification of this process. Recently, the businessman, writer and researcher based in Chicago for over ten years, has released a new book, dedicated to his “friend Barack Obama.” He describes his efforts to make medicines affordable for the Affordable Healthcare Act, the “Obamacare.” To that end, he suggests that the US president terminates bioequivalence testing to approve generic drugs. Instead, the government should use orthogonal equivalence testing methods, which would substantially reduce the cost of introducing equivalent drugs. As a result, Niazi argues, this would substantially increase the quality of products on the market. The objective would be to increase access to biological products, which are very expensive and of high complexity, for those who can not afford it.

I had the chance to interview him in November, 2014 and I wrote a profile of him that was published in Portuguese. Here is the original interview.

Forbes called you “The Most Interesting Man Revolutionizing The Health World.” Do you agree that you are a revolutionary or at least have a revolutionary side?

Sarfaraz Niazi — Judgment is in the eye of the beholder. In our own humble way, we all try to make a small change in the world we have come into and want to leave it a better place when we depart. I am doing all I can to achieve this goal. The difference between evolutionary and revolutionary is merely the timescale.

When Forbes considers you the most interesting person in the world of health, do you believe that has a lot to do with your characteristics — poet, writer, teacher, photographer, radio host, inventor, scientist, and your expertise in chemistry, pharmacy and marketing?

SN — To experience the myriad aspects of life proves rejuvenating to me. I have always questioned everything I see because I realized very early in my life that there is no absolute standard to anything, from morality to literature to science and creative art; standards are merely customary. And, with every question that I get answered many more appear. It is almost like being a child exploring the Universe around. I stay a child in my inquiries and find that to be the most satisfying experience. Getting involved with such diverse activities as conducting a radio program that goes out to billions to photography to recombinant manufacturing, I find these diversities challenging but exciting when I am able to switch my roles — otherwise life becomes very boring.

Your books are distributed in developing countries at a lower price because they are “royalty free”. Your goal with the development of biosimilar medicines is to provide medicine like your books, low cost?

SN — Our goal is to expand access to highly complex, very expensive biologics to those that cannot afford them. We believe in providing affordable, high quality options to patients in need around the globe. Charity begins with a charitable heart and we will always give what we can.

It would be logical that the big pharmaceutical see you as “unfair” competition, but some of your investors are linked to pharmaceutical companies as Amneal Pharmaceuticals LLC? Do you think this means (some) labs are interested in producing inexpensive health solutions?

SN — The main driver for the creation of biosimilars and biosimilar regulations in countries is to provide competition to products that have been to date, monopolies. Similar to small molecule drugs expecting competition once patents have expired, biologics will face the same competition. It is not about being unfair but about giving patients alternatives once IP protection runs out. TPI is an independent company founded on that singular goal of helping the world and we shall continue our vigil.

The biosimilars are usually authorized several years after reference biological medicinal product approval, as the reference medicinal product benefits from a period of exclusivity during which the biosimilar medicines can not be allowed. This may delay the benefits that you want to provide?

SN — Just like any follow on pharmaceutical whether generic or biosimilar, a manufacturer has to wait until the patent protection expires to launch. There is a different kind of benefit provided by an innovative new product that a company invests a lot of money in to bring to market and the patent protection those products get reflects that investment.

What is the difference in production costs between the reference drug, generic and biosimilar? And the sale price to the public?

SN — This will be very depending on the market and company selling the product. In general it takes on average $1–3B to develop a new pharmaceutical, $100–300M to develop a biosimilar and $1M to develop a generic. Pricing in the market will reflect those differences in development costs.

Is the business of Therapeutic Proteins International profitable? It is comparable to a pharmaceutical?

SN — TPI is working on a robust pipeline and expects to launch products in the near future. The business model is totally different from the pharmaceutical product universe; we are making large investment in educating the prescribers and payers of the value of biosimilars.

What about the doctors’ opinion? What feedback have you gotten from doctors regarding your creations?

SN — We have solicited a great amount of feedback from prescribers and users of biologics. Generally, people in the United States are ready for biosimilars and recognize the benefits to patients and to the health care system. Feedback has been very positive. Unlike small molecule drugs where even 70–80% price reduction translates into few dollars, even a small reduction in the cost of biological drugs will make huge total dollar impact. We anticipate that once the doctors are given proper education about the robustness of the regulatory process and a better understanding about the safety of these drugs, the switch to biosimilar drugs will be automatic. As an example, France has, by legislative action made these product interchangeable for new patients. The future market of these products will be driven mainly by the payers.

Besides biosimilars, you have also created a much more economical way to produce drugs, a disposable container that replaces the metal containers. Could you explain the main difference(s) and how it works?

SN — Our process allows for the simultaneous production of numerous products in a relatively small facility with quick scale up. It eliminates the majority of the capital investments needed to develop a more traditional biologic facility. This technology opens a new possibility for the small developers of new drugs including academic institutions, governments and in situations where disaster-related drugs and vaccines are needed to be produced on demand. The key differences between our technology and the standard technology is: completely disposable, no cross-contamination, gentle treatment of living entities to produce a consistent product, extremely cost effective for start up and maintenance, very easy to switchover between batches and highly portable.

Do you believe biosimilars and other inventions that aim to lower the cost of health care would work in most developed countries wishing to reduce their costs with health services?

SN — Absolutely. There is always room for ingenuity and streamlined process in the health care space. To date, developed nations such Europe, Australia, Japan and Canada all have approved biosimilars on market and have been using them safely for years. The issue of affordability remains same for all countries; even in the US, a significant number of patients undergo financial challenges when required to use these products. In the US, a significant cost is paid by the government and billions of dollars of savings are anticipated with biosimilars coming to the US markets.

Do you have any idea of how many people can be benefited if your inventions — biosimilars and the container — are approved?

SN — Currently, biologics realize around $160B in sales globally, representing millions of patients. The potential impact of more accessible biologics is huge and millions and perhaps billions of people around world would be affected. With lowered prices, many more millions will be able benefit from these products who are not currently able to afford them, vastly expanding the market of these products.

And can you imagine how many people have been influenced by your inventions so far?

SN — My inventions always seek to provide practical value and numerous inventions have been put into practical use in various parts of the world. The real use of inventions is when the patents expire so mankind can benefit. A patent simply asserts that the invention is useful, unique and nonobvious. I hope these inventions will find greater use with spin-off devices that will arise including potable water, prevention of hospital-based infections, improved safety of automobiles and very high quality of wines that are affordable as well. The biggest influence I have been able to gather is motivating the young people to be creative, to think different and to challenge everything. And that is more rewarding than any other gain.

I could see by your blog that you are a thinker, so I would like to know what is your opinion about The Affordable Care Act.

SN — The Affordable Care Act was put in place with a similar mission, to allow all patients access to care and to bring down health care costs that are on an unsustainable path. Getting a law passed with that aim is no small feat and TPI is under the impression that patients that need access should get access. That is part of our mission as well.

Related to that, health insurance exchanges are having amazing projections to 2015. As someone concerned with the reduction of health care costs, what would you invent to help people or businesses save on insurance?

SN — Due to the complex nature of the healthcare system in the United States, insurance will also be complex but efforts to make the system more competitive will benefit the people. Additionally, preventative care mandates and the access of preventative care to a wider population has the potential to reduce the burden to the system.

Do you think it is possible to have a free and universal national healthcare system in the US?

SN — There are no free healthcare systems anywhere in the world today. In the U.S. the cost is shared by employers, patients and the government. In other places healthcare is covered by the government but the cost is shouldered by tax payers. Healthcare in the U.S. will stay a mixed system for the foreseeable future. It works very well and with the Affordable Healthcare Act it will become more universal and therefore more affordable.

How do you analyze the future challenges of the health system in developing countries like India or Brazil?

SN — There are challenges with health systems in developing countries. On one had, emerging nations find ways to do more with less. In another the quality of pharmaceuticals and care is not the same as in more developed nations in a lot of instances. To bring up the quality standards while keeping treatments costs affordable will continue to be a challenge going forward. It is unfortunate that some regulatory agencies apply the same quality standards to biological as they do to small molecule drugs and as a result, the damage to patients may be much more severe than otherwise imagined. In my new book, “Biosimilars and Interchangeable Products — from cell lines to commercial launch” that is under printing and the book, “Handbook of Bioequivalence Testing, 2nd Edition” that was released on 29 October 2014, I provide advise to developing countries on how to formulate robust policies to assure quality of biological drugs. This includes advise on using third party evaluators and ongoing surveillance of products produced locally. The regulatory agencies in these countries can develop a safe pathway but that requires a new thinking.

How do you have time to conciliate all the activities in which you engage? (Please tell me if you have invented a way to make your days last more thank 24 hours).

When you have a passion for something, you find ways to do it more efficiently and to find time to engage in those activities for which you are passionate. Actually 24 hours are more than enough. I am 65 years old, I just ran my first marathon (Chicago Marathon) and am looking forward to many years of enjoying life 24/7.

One last question. Your moustache is your trademark, it is even your Twitter profile image. Is there a story behind it?

SN — It did not start as a trademark. When I got married, 40 years ago, my wife told me to keep it and I did. I have enclosed my wedding picture here. Then I began reading Gorky and saw his unruly moustaches and unruly mind — we kind of have a great biosimilarity in our thoughts.

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